La prestadora recordó que la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (Anmat), organismo de contralor que rige en Argentina, autorizó el ingreso de la medicación Spinraza, solo con fines de “uso compasivo”, y señaló que el suministro de ese fármaco en un menor afiliado, que padece Atrofia Muscular Espinal Infantil Tipo 1 (AME T1) podría -según los informes que obran sobre el medicamento-, poner en riesgo su vida, a causa de sus potenciales efectos secundarios.

En el caso del menor afiliado (TC), cuyos padres reclaman que Iosper proporcione al niño el fármaco Nusinersen (Spinraza), Iosper recordó que, en septiembre de 2014, en una acción inédita en el país, la obra social solicitó a la Justicia una medida cautelar urgente para garantizar el derecho a la salud del pequeño, que entonces tenía 19 meses, al requerirle que dispusiera que el prestador asignado brinde los cuidados asistenciales al afiliado. Se trató de una medida inusual en la Argentina, en momentos en que existe preocupación en todos los ámbitos por la judicialización que los afiliados hacen de la salud. En ese caso, Iosper decidió ir a la justicia para solicitar, mediante una medida cautelar urgente, la protección del menor, que padece Atrofia Muscular Espinal Infantil tipo 1.

En rigor, el organismo provincial requirió en 2014 al Juez de Familia, que dispusiera que el prestador que la obra social dispuso, brinde servicio de enfermería y cuidados especiales para atender la enfermedad del niño, en conformidad a la competencia que tienen los Juzgados de Familia, en ejercicio de la Ley 9324, artículo, 3 inciso 18 y 19.

Sin embargo, a pesar que Iosper buscó, desde que se presentó el caso, aportar soluciones a la familia del menor, en 2017, el padre del niño presentó una acción de amparo contra el organismo, y en subsidio contra el Superior Gobierno de la Provincia de Entre Ríos, para que se ordene a la obra social que brinde a TC la cobertura integral al 100 por ciento de la medicación Nusinersen (Spinraza) 12 ms./5 ml. por cuatro aplicaciones, prescripto por su médica, la Neuróloga Infantil Lilia Edith Mesa, para tratar el padecimiento del afiliado, quien padece la patología AME tipo 1.

Qué dicen los médicos

Sobre el fármaco que los padres reclaman para su hijo, en la Ficha Técnica del medicamento –Punto 4.2- “Posología y Forma de Administración”- se desprende que “los pacientes con hipotonía profunda e insuficiencia respiratoria al nacer, en los que no se ha estudiado Spinraza, pueden que no presenten un beneficio clínicamente significativo debido a la deficiencia grave de proteína de supervivencia de la neurona motora”.

La Médica Auditora de Iosper, Valeria Kunzi, en su informe a la Justicia, (con la ficha técnica o resumen de las características del producto), aseguró que, en los criterios de inclusión de pacientes en el ensayo clínico denominado Endear, que estudió los Hitos del desarrollo motor (Motor Milestones Responders) y el tiempo hasta la muerte o permanencia en ventilación, lo que permitió la aprobación del medicamento por parte de la Food and Drug Administration (FDA, por sus siglas en ingles), en diciembre de 2016, tuvo dos brazos. “El principal midió el porcentaje de respondedores a los hitos motores junto con el tiempo transcurrido hasta la muerte o la necesidad ventilación permanente (página 2 del Estudio), que es el que se aplica para no recomendar la aplicación del medicamento. En resumidas palabras, no se estudiaron los pacientes que ya se encontraban en ARM como es el caso del menor. Debiera considerarse entonces la posibilidad de que se realice una suerte de prueba y error con el niño, por lo que cabría sugerir la evaluación y seguimiento por un comité de ética, que es lo que sugirió Iosper”, dijo la doctora.

Surge entonces de ese informe que, “el objetivo o finalidad del tratamiento, es impedir el empeoramiento de la respuesta motora, prorrogar los plazos hasta la ocurrencia del óbito, y no requerir asistencia respiratoria mecánica -ARM- (o bien prorrogar en el tiempo su necesidad)”. Según la médica del niño, la Neuróloga Infantil Lilia Edith Mesa, el niño “está con ARM y presenta hipotonía severa, por lo que esta Auditoria, aún con los objetivos mencionados por la doctora Mesa, no logra comprender cuáles son los beneficios que busca obtener. Debería entonces la doctora Mesa, en su carácter de especialista, explicar si la medicación permitirá retirar al menor afiliado de la Asistencia Respiratoria Mecánica o podría incorporarse por sus propios medios, especificando además qué considera un mejoramiento en la calidad de vida. De igual manera, aunque hay algunos casos descriptos que se apartan de la media, debería justificar cuál es la expectativa de vida actual (puesto que ha superado la edad promedio de sobrevida, esto es dos años)”.

Otras opiniones

Cabe destacar que al informe de la Auditoría Médica que presentó Iosper en la Justicia, se sumó la opinión del Defensor General de la Provincia, Maximiliano Francisco Benítez, quien señaló, entre otros aspectos, que: “… no está acreditado qué consecuencias tendrá en la salud del paciente (el medicamento Nusinersen -Spinraza-). Por la misma razón, el recurrente no ha podido acreditar la verosimilitud del beneficio que le brindaría el fármaco a TC, solamente refiere a una posibilidad, probabilidad, lo que evidentemente no es proporcional al esfuerzo que significaría para la Obra Social y para el sistema de salud el proveerlo …”. Así, Benítez pidió que se confirme el fallo que rechazó el amparo promovido por el padre del menor.

También, el Fiscal de Estado de la Provincia, Julio Rodríguez Signes, acompañó como documental la respuesta a la Nota 1227 3 FE al Hospital San Roque, donde consta, conforme lo que él mismo dijo en su escrito, “que no existe en dicho nosocomio experiencia con el uso de la medicación Spinraza, sugiriendo una interconsulta al Hospital Garrahan que, según una Solicitada de Familias AME Argentina, les consta que es el mismo nosocomio quien supuestamente prohibió al equipo de enfermedades neuromusculares prescribir la medicación Spinraza, en base a un informe de su Directorio, elevado al ministerio de Salud, que dice que los resultados de la medicación no son concluyentes.